西班牙、荷兰相继宣布中国口罩标准可替代欧洲标准
发表时间:2020-05-09     发表评论

  针对新冠肺炎疫情期间带CE标识的个人防护用品市场短缺的现状,近日,西班牙工业和中小企业部发布决议,公布中国口罩相关标准可替代欧洲标准。

  根据决议,在疫情期间,除通过符合协调标准获得CE标识以外,西班牙还将允许使用符合中国标准GB 2626-2006(防护级别KN95)的防护口罩,但需要符合以下几种方式:

  一是在获得西班牙卫生部授权的情况下,公共采购无CE标识但符合中国标准GB 2626-2006(防护级别KN95)的防护口罩,以供医护人员使用;

  二是无CE标识的防护口罩经授权机构核查,证明符合中国标准GB 2626(防护级别KN95),同时开展获得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行销售;

  三是符合中国标准GB 2626(防护级别KN95),且满足欧盟相关医疗器械法规中规定的基本健康与安全要求,可获得CE标识。

  另一欧洲国家荷兰医疗保健及青少年监察局官方网站公布,为保障疫情期间个人防护用品和医疗器械产品的充足供应,经荷兰社会事务及就业部(SZW)与荷兰国家公共卫生与环境研究院(RIVM)评估,中国部分口罩标准与相关欧洲标准等效。

  其中,中国标准GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95(防护等级相当于FFP2)和KN100、KP100(防护等级相当于FFP3)与欧洲标准EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》等效。如果中国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰市场,则GB 2626—2006等效于荷兰国家标准NEN-EN 14683:2019《医用口罩要求和试验方法》。

  针对防疫物资紧缺问题,荷兰政府统一协调全国防护产品,并调动各部门监管无CE标识相关产品。

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稿件来源:市场监管总局
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