欧盟理事会发布REACH法规附件I和附件XIII的修订件

发表时间：2010-11-11 发表评论

2010年，欧盟理事会分别发布了REACH法规附件I：评估物质和准备化学品安全报告的一般规定，及附件XIII：确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的标准的修订件。该修订在发布于欧盟官方公报OJ之日起具有法律效力。

其中的附件I的修订主要是与法规(EC)No 1272/2008相一致，如：

对0.6部分的化学安全评估的步骤中具体明确了当分类为(EC)No 1272/2008（即新CLP法规）的附件I或者评估为PBT或vPvB物质时，需要进行暴露评估和风险特性评估；

对1.0.1部分，对人类健康评估应依据法规(EC)No 1272/2008的分类，并据此确定人类不可暴露的等级；

对1.1.3部分，用来评定对人类的某种特定影响及确定剂量（浓度）和反应（影响）之间关系的全部非人体信息，通常应以简要的方式提交。如果可能可使用一个或多个表格，区分体外试验，活体试验和其他信息。相关的试验结果（如ATE,LD50,NO(A)EL或LO(A)EL）和测试条件（如试验持续时间，路径，方式）和其他相关的资料应以国际认可的计量单位提交。

对1.3.1部分，依照法规(EC)No 1272/2008的标准，对已制定的适当的分类和标记进行描述和判断，只要使用，应提交由法规(EC)No 1272/2008条款10和指令1999/45/EC条款4及条款7得到的特殊的浓度阀值，如果其未包含在(EC)No 1272/2008知道附件VI的第3部分，对其进行论证。评估应总是包含一项物质是否符合法规(EC)No 1272/2008对致癌性分类为1A或1B，对致突变分类为1A或1B，对生殖毒性分类为1A或1B。

对1.3.2部分，如果信息不足以确定该物质是否分类为特殊有害分类或类别，注册者应指明并且证明其最终采取的措施决定是合理的。

对1.4.1部分第2句，对于某些危险分类，特别是致畸性和致癌性而言，可用信息可能不能确定一个阀值，因此需要建立一个DNEL。

对2.1部分，对物质的物理化学的危害评估，其目的是依据法规(EC)No 1272/2008确定其分类。

而对附件XIII的修订，主要是补充入了P，vP，B，vB和T性质的筛查和评估要求，以及关于P，vP，B，vB和T性质的筛查和评估的信息要求。

稿件来源：技术壁垒资源网

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